Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

helsinn birex pharmaceuticals ltd. - palonosetron hydrochlorid - vomiting; cancer - antiemetika a přípravky proti nevolnosti, , serotoninu (5ht3) antagonisté - aloxi je indikován u dospělých:k prevenci akutní nauzey a zvracení v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií,na prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny. aloxi je indikován u dětských pacientů od 1 měsíce věku a starší pro:prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapií nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - aripiprazol - schizophrenia; bipolar disorder - psycholeptika - aripiprazol mylan pharma je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. aripiprazole mylan pharma je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. aripiprazole mylan pharma je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u bipolární poruchy i u dospívajících ve věku 13 let a starší.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - atazanavir (as sulfate) - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - atazanavir mylan podáván současně s ritonavirem v nízké dávce je indikován pro léčbu hiv-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. na základě dostupných virologické a klinické údaje od dospělých pacientů, žádný přínos lze očekávat u pacientů s kmeny rezistentní na více inhibitory proteázy (≥ 4 pi mutací). dostupné jsou velmi omezené údaje od dětí ve věku od 6 do 18 let. výběr atazanavir mylan v léčbě léčených dospělých a pediatrických pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na léčbu pacienta historie.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

sandoz pharmaceuticals d.d. - nelarabin - prekurzor t-buněk lymfoblastické leukémie-lymfom - antineoplastická činidla - nelarabin je indikován k léčbě pacientů s t-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (t-all) a t-buněk lymfoblastický lymfom (t-lbl), jejichž onemocnění neodpovídá na nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy. due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merz pharmaceuticals gmbh - memantin hydrochlorid - alzheimerova choroba - další léky proti demenci - léčba pacientů se středně závažnou až závažnou alzheimerovou chorobou.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

neuraxpharm pharmaceuticals s.l. - midazolam - epilepsie - psycholeptika - léčba dlouhotrvající, akutních, konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od tří měsíců do méně než 18 let). buccolam musí být použity pouze rodiče / pečovatelé, kde pacienta byla diagnostikována epilepsie. pro děti mezi třemi a šesti měsíců věku, měla by být léčba v nemocničním prostředí, kde monitorování je možné a resuscitační zařízení je k dispozici.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

rad neurim pharmaceuticals eec sarl - melatonin - poruchy spánku a poruchy při údržbě - psycholeptika - circadin je indikován jako monoterapie pro krátkodobou léčbu primární nespavosti charakterizované špatnou kvalitou spánku u pacientů ve věku 55 let nebo starších.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):pro léčbu hiv-1 infekce u antiretrovirové léčby (art)-zkušený dospělých pacientů, včetně těch, které byly již dříve vysoce léčených. pro léčbu hiv-1 infekce u pediatrických pacientů od 3 let věku, a to nejméně 15 kg tělesné hmotnosti. při rozhodování o zahájení léčby s darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové umĚnÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - duloxetin - neuralgia; diabetic neuropathies; depressive disorder, major; anxiety disorders - psychoanaleptics, - léčba depresivní poruchy, léčba diabetické periferní neuropatické bolesti;léčba generalizované úzkostné poruchy;duloxetin mylan je indikován u dospělých.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharmaceuticals international ag ireland branch - idursulfázou - mukopolysacharidóza ii - jiné zažívací trakt a produkty metabolismu, - přípravek elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza ii, mps ii). v klinických studiích nebyly studovány heterozygotní samice.